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11 de Agosto de 2022
  • 2º Grau
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Supremo Tribunal Federal
há 2 anos

Detalhes da Jurisprudência

Processo

Órgão Julgador

Tribunal Pleno

Partes

REQTE.(S) : ASSOCIACAO BRASILEIRA DE CLINICAS DE VACINAS, INTDO.(A/S) : CAMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL

Publicação

Julgamento

Relator

CÁRMEN LÚCIA

Documentos anexos

Inteiro TeorSTF_ADI_6113_5a03f.pdf
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Inteiro Teor

Supremo Tribunal Federal

EmentaeAcórdão

Inteiro Teor do Acórdão - Página 1 de 33

22/06/2020 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 6.113 DISTRITO FEDERAL

RELATORA : MIN. CÁRMEN LÚCIA

REQTE.(S) : ASSOCIACAO BRASILEIRA DE CLINICAS DE

VACINAS

ADV.(A/S) : RODRIGO MARCAL ROCHA

INTDO.(A/S) : CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL

ADV.(A/S) : SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS

EMENTA: AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI N. 6.159/2018 DO DISTRITO FEDERAL. SERVIÇOS E PROCEDIMENTOS FARMACÊUTICOS PERMITIDOS A FARMÁCIAS E DROGARIAS NO DISTRITO FEDERAL. LEGITIMIDADE ATIVA. PERTINÊNCIA TEMÁTICA LIMITADA ÀS NORMAS REFERENTES A SERVIÇOS DE VACINAÇÃO. COMPETÊNCIA CONCORRENTE PARA LEGISLAR SOBRE PROTEÇÃO E DEFESA DA SAÚDE. INC. XII DO ART. 24 DA CONSTITUIÇÃO DA REPUBLICA. AÇÃO DIRETA CONHECIDA EM PARTE E, NA PARTE CONHECIDA, JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.

1. Proposta de conversão de julgamento de medida cautelar em julgamento definitivo de mérito: ausência de complexidade da questão de direito e instrução dos autos. Precedentes.

2. Há legitimidade ativa das entidades de classe de alcance nacional para o ajuizamento de ação de controle abstrato, se existente pertinência temática entre os objetivos institucionais e o conteúdo material dos textos normativos impugnados. Precedentes.

3. Pertinência temática limitada, no caso, às normas referentes à regulação dos serviços de vacinação, não abrangendo a íntegra do conteúdo normativo questionado. Precedentes.

4. Na competência legislativa concorrente, compete à União a edição de normas gerais e aos Estados e ao Distrito Federal o exercício de competência legislativa suplementar, afeiçoando a legislação estadual ou distrital às peculiaridades locais (art. 24 da Constituição da Republica).

5. Invade a competência legislativa da União dispositivo de lei distrital pelo

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EmentaeAcórdão

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ADI 6113 / DF

qual se dispensa prescrição médica para aplicação de vacinas em hipótese não prevista nas normas gerais de caráter nacional que tratam sobre o assunto.

6. Ação direta parcialmente conhecida e, nesta parte, julgada parcialmente procedente para declarar inconstitucional a expressão “ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm”, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Sessão Virtual do Plenário, na conformidade da ata de julgamento, por unanimidade, em converter o julgamento da medida cautelar em julgamento definitivo de mérito e conhecer parcialmente da ação direta quanto às normas constantes do inc. I do art. 1º, do art. 2º, caput e §§ 1º ao 3º do art. 3º, e dos arts. 4º e 13 da Lei distrital nº 6.159/2018 e, nesta parte, julgar parcialmente procedente o pedido para declarar inconstitucional a expressão "ou no da Sociedade Brasileira de Imunização - SBIm", prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal , nos termos do voto da Relatora. Impedido o Ministro Marco Aurélio. Sessão Virtual de 12.6.2020 a 19.6.2020.

Brasília, 22 de junho de 2020.

Ministra CÁRMEN LÚCIA

Relatora

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Supremo Tribunal Federal

Relatório

Inteiro Teor do Acórdão - Página 3 de 33

27/03/2020 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 6.113 DISTRITO FEDERAL

RELATORA : MIN. CÁRMEN LÚCIA

REQTE.(S) : ASSOCIACAO BRASILEIRA DE CLINICAS DE

VACINAS

ADV.(A/S) : RODRIGO MARCAL ROCHA

INTDO.(A/S) : CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL

ADV.(A/S) : SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS

R E L A T Ó R I O

A SENHORA MINISTRA CÁRMEN LÚCIA (Relatora):

1. Ação direta de inconstitucionalidade, com requerimento de medida cautelar, ajuizada pela Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas – ABCVAC objetivando a declaração de inconstitucionalidade da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal.

Na lei impugnada se estabelece:

“O Presidente da Câmara Legislativa do Distrito Federal promulga, nos termos do § 6º do art. 74 da Lei Orgânica do Distrito Federal, a seguinte Lei, oriunda de Projeto vetado pelo Governador do Distrito Federal e mantido pela Câmara Legislativa do Distrito Federal:

Art. 1º As farmácias, as drogarias e seus respectivos profissionais farmacêuticos ficam autorizados a prestar os seguintes serviços e procedimentos farmacêuticos:

I - aplicação de vacinas e demais medicamentos;

II - realização de testes de saúde, utilizando equipamentos ou dispositivos de point-of-care testing e de autoteste;

III - determinação de parâmetros clínicos fisiológicos e antropométricos;

IV - acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes;

V - ações de rastreamento e educação em saúde;

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VI - atendimento e aconselhamento para problemas de saúde autolimitados;

VII - revisão da farmacoterapia e conciliação de medicamentos.

Art. 2º Para prestação dos serviços e procedimentos farmacêuticos, a farmácia deve dispor de sala de atendimento, com tamanho mínimo de 3 metros quadrados, para realização de todos os serviços e procedimentos ofertados pelo estabelecimento, que permita o atendimento do paciente com segurança, conforto e privacidade visual e sonora.

Art. 3º As vacinações realizadas nas farmácias e nas drogarias são válidas para fins legais em todo o território nacional, sendo que as vacinas não previstas no calendário de vacinação oficial ou no da Sociedade Brasileira de Imunização - SBIm devem ser aplicadas mediante prescrição médica.

§ 1º A farmácia e a drogaria devem registrar as vacinas aplicadas em carteira de vacinação, a ser entregue ao paciente em meio físico ou digital, onde deve constar, no mínimo, a identificação do paciente, a data da aplicação, o nome e o lote de fabricação de cada vacina aplicada.

§ 2º A farmácia ou a drogaria deve informar ao órgão de vigilância sanitária competente, trimestralmente, as doses de vacinas aplicadas no estabelecimento, conforme modelo a ser fornecido pelo próprio órgão.

§ 3º Na observação de eventos adversos pós-vacinais relevantes, o farmacêutico deve registrar o evento ocorrido por meio do Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa.

Art. 4º A farmácia ou a drogaria é responsável pela guarda e pelo armazenamento das vacinas, respondendo pela preservação de sua qualidade desde seu recebimento até sua administração no paciente, devendo seguir boas práticas de armazenamento desses medicamentos, conforme diretrizes técnicas publicadas pela Fundação Nacional de Saúde - Funasa, do Ministério da Saúde.

Art. 5º Os testes de saúde realizados pelo farmacêutico devem ser feitos exclusivamente utilizando equipamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para uso como point-of-care testing ou produtos para autoteste, conforme definido

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na RDC Anvisa nº 36, de 26 de agosto de 2015, ou em outra que venha a substituí-la.

Art. 6º Os parâmetros antropométricos e fisiológicos cuja determinação é permitida incluem: altura, peso, distribuição corporal, circunferências de cintura e quadril, pressão arterial, temperatura corporal, ritmo e frequência cardíaca, frequência respiratória, pico de fluxo expiratório, entre outros.

Art. 7º A farmácia ou a drogaria e o farmacêutico responsável técnico devem garantir o registro, a guarda, a recuperação, a rastreabilidade e a qualidade dos testes de saúde e das determinações dos parâmetros clínicos feitos nos estabelecimentos, devendo utilizar somente equipamentos e dispositivos devidamente registrados pela Anvisa.

Art. 8º A farmácia ou a drogaria e o farmacêutico são responsáveis pelo registro, pela guarda, pela recuperação e pela rastreabilidade das informações do paciente obtidas pela prestação de serviços e procedimentos farmacêuticos, em meio físico ou digital, devendo preservar a privacidade do paciente.

Parágrafo único. As informações sobre o paciente resultantes da prestação de serviços e procedimentos farmacêuticos devem ser guardadas pelo estabelecimento pelo período mínimo de 5 anos.

Art. 9º A farmácia ou a drogaria e o farmacêutico devem fornecer ao paciente documento comprobatório ou educativo correspondente ao serviço ou ao procedimento realizado, em meio físico ou digital.

Art. 10. Nenhuma farmácia ou drogaria pode funcionar sem estar devidamente licenciada pelo órgão competente de vigilância sanitária, mediante liberação da licença sanitária contendo a possibilidade da prestação de serviços e procedimentos farmacêuticos.

§ 1º As farmácias que já possuam a licença sanitária devem requerer a devida averbação para inclusão da prestação de serviços e procedimentos farmacêuticos, sem necessidade de alteração para ampliação de atividades na autorização de funcionamento - AF junto à Anvisa.

§ 2º Uma vez solicitada pelo estabelecimento a emissão da licença sanitária, a autoridade sanitária local tem prazo de 30 dias

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ADI 6113 / DF

para inspeção e emissão da nova licença, sendo facultado à farmácia ofertar os serviços e os procedimentos farmacêuticos aqui descritos em caráter provisório até emissão da nova licença.

Art. 11. Na licença ou alvará sanitário, devem constar os serviços e os procedimentos farmacêuticos oferecidos no estabelecimento, conforme nomenclatura definida no art. 1º desta Lei.

Art. 12. A farmácia ou a drogaria é responsável pelo tratamento e pelo descarte dos resíduos de saúde decorrentes da prestação de serviços e procedimentos farmacêuticos, conforme estabelecido na RDC Anvisa nº 306, de 7 de dezembro de 2004, ou em outra que venha a substituí-la.

Art. 13. Os serviços e os procedimentos farmacêuticos podem ser prestados no ambiente domiciliar, para atender às demandas específicas dos pacientes, desde que seja garantida a presença de outro farmacêutico no estabelecimento.

Art. 14. Consideram-se, para os fins desta Lei, as definições de termos contidas no Anexo Único, que faz parte integrante desta Lei.

Art. 15. O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de 90 dias a contar de sua publicação.

Art. 16. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação”.

2. A autora argumenta que na lei distrital se “trata de tema igualmente abrangente ao das legislações federais nº 5.991/73 e nº 13.021/14, esta última regulamentada pela resolução 197/2018 da ANVISA. Sendo assim, constata-se extrapolação da Câmara Legislativa do Distrito Federal, uma vez que avança os limites de sua competência, prevista no artigo 23, inciso II (…)” (fl. 3, e-doc. 1).

Sustenta que “há uma série de requisitos obrigatórios quanto à estrutura para que seja permitida a concessão do serviço de vacinação. Quando em comparação entre a norma distrital e a resolução da ANVISA, percebe-se o quão limitados são os requisitos de infraestrutura para oferecer estes serviços na norma local, ficando evidente que não houve uma preocupação do legislador distrital em seguir as recomendações da ANVISA” (fls. 9-10, e-doc. 1).

Pondera que “a referida lei acaba por permitir que as farmácias possam

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funcionar cumprindo os seus requisitos, que são mais brandos e genéricos, enquanto os estabelecimentos especializados em vacinação devem seguir toda a normativa federal (mais rigorosa, criteriosa e custos) para manter a qualidade do serviço de imunização, criando uma discrepância normativa capaz de levar do ponto de vista econômico à destruição das clínicas de vacinas no Distrito Federal” (fl. 10, e-doc. 1).

Afirma incorrer a lei impugnada em inconstitucionalidade formal a contrariar o inc. XVI do art. 22 da Constituição da Republica por “trata [r] sobre temática da qual é competência exclusiva da União, pois (…) a norma distrital acaba por legislar sobre os procedimentos que estes profissionais [farmacêuticos] devem adotar, no âmbito das farmácias e drogarias do DF, ou seja, norma distrital legislando sobre matéria de competência privativa da União, qual seja direito do trabalho. Desse modo, a legislação em tela interfere nas condições de exercício da profissão do farmacêutico, uma vez que estabelece regras e procedimentos que estes estariam autorizados a fazer ou deixar de fazer no emprego de suas funções, ou seja, a Câmara Legislativa do Distrito Federal estaria legislando sobre a organização laboral dos profissionais da Farmácia” (fls. 4 e 12, e-doc. 1).

Requer seja concedida medida cautelar para se suspenderem os efeitos da Lei distrital n. 6.159 até que o mérito da presente ação seja julgado.

Para demonstrar o periculum in mora, argumenta que “a subsistência dos dispositivos da norma acarreta possibilidade de prestação de serviços de imunização humana sem a necessidade de observação dos requisitos presentes na legislação federal, que visam a segurança do processo, garantida a saúde dos usuários, bem como a efetivação das políticas públicas de vacinação que visam erradicar doenças, além de criar requisitos mais brandos às farmácias e drogarias, em detrimento das Clínicas de Vacinas o que vulnera o primado da livre iniciativa tratando desigualmente prestadores do mesmo serviço” (fl. 13, e-doc. 1).

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Relatório

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ADI 6113 / DF

Pede seja julgado procedente o pedido desta ação para declarar “a inconstitucionalidade da Lei Distrital nº. 6.159/2018, por afrontar os artigos 22, XVI e 23, II, ambos da Constituição Federal” (fl. 14, e-doc. 1).

3. Adotei o rito do art. 10 da Lei n. 9.868/1999 (e-doc. 16).

4. Nas informações prestadas, a Mesa Diretora da Câmara Legislativa do Distrito Federal manifestou-se pela ilegitimidade ativa da parte autora e defendeu a ausência dos requisitos para o deferimento da medida cautelar. Alegou que “a matéria versada no diploma legal objurgado não é de competência privativa da União, pois trata-se exclusivamente de serviços e procedimentos permitidos, e não possui uma obrigatoriedade como se infere da inicial da ação, pelo contrário, possibilita a autorização de algumas facilidades para o acesso ao usuário do serviço, e deixando explícito que a falta desse serviço não acarreta prejuízo algum aos empresários que não se interessarem” (fl. 15, e-doc. 19).

O Governador do Distrito Federal pronunciou-se pela concessão da medida cautelar requerida por alegada “harmonia com as razões que justificaram a aposição do veto jurídico ao projeto da lei impugnada . Argumentou que a lei distrital impugnada traz regulação paralela, que, em parte, reproduz a legislação federal e, em parte, se contrapõe a ela, incorrendo em inconstitucionalidade nas duas situações, por usurpação da competência legislativa da União. A mera repetição também é inconstitucional. (…) não compete ao legislador estadual e ao distrital dispor sobre a comercialização e o transporte de produtos e substâncias relacionadas à saúde, tampouco sobre procedimentos e serviços farmacêuticos. A regulamentação dessas atividades é de competência da União, que já se desincumbiu de seu mister de forma abrangente” (e-doc. 21).

A Advocacia-Geral da União manifestou-se pelo não conhecimento da presente ação direta e, quanto ao requerimento de medida cautelar,

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ADI 6113 / DF

pelo seu deferimento parcial, nos termos do parecer cuja ementa se transcreve:

“Proteção e defesa da saúde. Lei distrital nº 6.159/2018, que "dispõe sobre os serviços e os procedimentos farmacêuticos permitidos a farmácias e drogarias no Distrito Federal (..)". Preliminares. Ilegitimidade ativa da autora, por congregar mera parcela de categoria. Ausência parcial de pertinência temática e inobservância parcial do ônus da impugnação especificada. Mérito. A lei distrital trata de tema pertinente à proteção e defesa da saúde, a respeito do qual a competência para legislar é concorrente (artigo 24, inciso XII, da Lei Maior). O diploma em exame amplia o acesso à saúde, sem que seu conteúdo se contraponha às diretrizes traçadas pelas normas gerais nacionais existentes sobre a matéria, à exceção de expressão contida no seu artigo 3'. Não caracterizada a suposta ocorrência de violação à competência privativa da União para legislar sobre condições para o exercício de profissões (artigo 22, inciso XVI da Constituição). Invalidade do dispositivo que estabelece prazo para que o Governador do Distrito Federal regulamente a lei. Ofensa à separação dos Poderes. Presença dos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora somente em relação a expressão contida no caput do artigo 3ºc ao artigo 15 da lei atacada. Manifestação pelo não conhecimento da presente ação direta e, quanto ao pedido de medida cautelar, pelo seu deferimento parcial” (e-doc. 23).

O Procurador-Geral da República opinou “pelo não conhecimento da presente ação ou, sucessivamente, pelo conhecimento parcial e, na parte conhecida, pelo deferimento parcial da medida cautelar”, nos seguintes termos:

“AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 6.159/2018, DO DISTRITO FEDERAL. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE VACINAÇÃO POR FARMÁCIAS E DROGARIAS. ILEGITIMIDADE ATIVA DA ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE CLÍNICAS DE VACINAS (ABCVAC). REPRESENTAÇÃO DE FRAÇÃO DA CATEGORIA AFETADA PELA NORMA. FALTA DE PERTINÊNCIA TEMÁTICA E DE IMPUGNAÇÃO ESPECÍFICA QUANTO À INTEGRALIDADE DO DIPLOMA

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Relatório

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ADI 6113 / DF

ATACADO. CONHECIMENTO PARCIAL.

COMERCIALIZAÇÃO E APLICAÇÃO DE VACINAS POR ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS, NO DISTRITO FEDERAL. CONFORMIDADE COM NORMAS GERAIS DA UNIÃO (LEIS 13.021/2014 E 9.782/1999 E RESOLUÇÃO RDC 197/2017 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA). ART. 3.º, CAPUT DA LEI 6.159/2018. DISPENSA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA APLICAÇÃO DE VACINAS PREVISTAS EM CALENDÁRIO DE VACINAÇÃO DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE IMUNIZAÇÃO (SBIM). HIPÓTESE NÃO PREVISTA EMREGULAMENTO DA ANVISA. INOVAÇÃO NORMATIVA INDEVIDA. OFENSA AO ART. 24-XII, C/C §§ 1.º A 3.º, DA CONSTITUIÇÃO DA REPUBLICA.

1. Não possui legitimidade para ajuizar ação direta de inconstitucionalidade entidade que represente mera fração de categoria econômica afetada pela norma questionada.

2. Não se conhece ação direta de inconstitucionalidade, na parte em que não fundamente especificamente o vício das normas impugnadas.

3. Instauração de controle concentrado de constitucionalidade por confederação sindical ou entidade de classe de âmbito nacional demanda demonstração inequívoca da relação de afinidade temática entre seus objetivos institucionais e o conteúdo material das normas questionadas.

4. Invade o campo normativo da União atinente a proteção e defesa da saúde ( CR, art. 24-XII, c/c §§ 1.º a 3.º), dispositivo de lei estadual que dispensa prescrição médica para aplicação de vacinas em hipótese não prevista em regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

- Parecer pelo não conhecimento do pedido ou, sucessivamente, pelo conhecimento parcial e, na parte conhecida, pelo deferimento parcial da medida cautelar” (e-doc. 25).

É o relatório.

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

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27/03/2020 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 6.113 DISTRITO FEDERAL

VOTO

A SENHORA MINISTRA CÁRMEN LÚCIA (Relatora):

1. O processo está instruído com as informações dos órgãos dos quais proveniente a lei distrital impugnada e com os pronunciamentos da Advocacia-Geral da União e da Procuradoria-Geral da República. Converto o julgamento da medida cautelar em definitivo de mérito, procedimento que vem sendo adotado pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal por economia processual. Assim, por exemplo:

“AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI ESTADUAL 8.939/2009 DO ESTADO DA PARAÍBA. FERIADO ESTADUAL AOS BANCÁRIOS E ECONOMIÁRIOS. VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA ISONOMIA. DESVIO DE FINALIDADE. INSTITUIÇÃO DE DESCANSO REMUNERADO A CATEGORIA ESPECÍFICA, SOB O PRETEXTO DE INSTITUIÇÃO DE FERIADO. OFENSA AO ART. 22, I, DA CF. COMPETÊNCIA PRIVATIVA DA UNIÃO PARA LEGISLAR

SOBRE DIREITO DO TRABALHO.

INCONSTITUCIONALIDADE MATERIAL E FORMAL RECONHECIDA. 1. Proposta de conversão de referendo de medida cautelar em julgamento definitivo de mérito, considerando a não complexidade da questão de direito em discussão e a instrução dos autos, nos termos do art. 12 da Lei 9.868/1999. 2. Instituição de feriado somente a bancários e economiários, sem discrímen razoável, configura ofensa ao princípio constitucional da isonomia. Inconstitucionalidade material reconhecida. 3. Lei estadual que, a pretexto de instituir feriado, concede benefício de descanso remunerado à categoria dos bancários e economiários incorre em desvio de finalidade e viola a competência privativa da União para legislar sobre direito do trabalho. Inconstitucionalidade formal reconhecida. 4. Ação direta conhecida e julgada procedente” (Ação

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

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ADI 6113 / DF

Direta de Inconstitucionalidade n. 5.566/PB, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe 9.11.2018).

Legitimidade ativa ad causam

2. Nas normas impugnadas, constantes na Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal, dispõe-se sobre serviços e procedimentos farmacêuticos permitidos a farmácias e drogarias no Distrito Federal.

3. Nos termos do inc. IX do art. 103 da Constituição da Republica, concedeu-se legitimidade ativa às confederações sindicais e entidades de classe de alcance nacional para a propositura de ações de controle concentrado e abstrato de constitucionalidade.

4. Na espécie, a autora, Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas – ABCVAC, abrange a representatividade de clínicas de vacinação, nos termos do art. 2º do seu Estatuto Social:

“Art. 2º A Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas tem por objetivos e finalidades:

I – Identificar, representar e defender os interesses gerais e específicos de seus associados no que tange às atividades por esses desenvolvidos, nas relações interinstitucionais com o Poder Público, em especial, com órgãos fiscalizadores, associações de classe, agências reguladoras, etc.;

II – representar a ABCVAC e seus associados, no âmbito judicial e administrativo, ativa e passivamente, na defesa de direitos coletivos e ou individuais vinculados às atividades desenvolvidas por seus associados, respeitado a ordem constitucional vigente;

III – Estabelecer políticas de relacionamento com os diversos meios envolvidos no processo tecnológico e comercial na área de vacinas;

IV – Promover integração entre seus associados e entidades públicas e ou privadas ligadas aos interesses por esses desenvolvidos, seja ao nível nacional e ou estrangeiro, buscando soluções técnicas e

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

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ADI 6113 / DF

gerenciais que possam ampliar a qualidade da atividade desenvolvida no campo das Clínicas de Vacinação;

V – Promover e manter projetos voltados à socialização e defesa da cultura de vacinação, com vistas a assegurar direitos ao público em geral que possam ser viabilizados pelas Clínicas de Vacinação.

Parágrafo único: o desenvolvimento dos objetivos e finalidades previstos neste Estatuto Social estão sujeitos à conveniência política e orçamentária, assim definidas pela ABCVAC”.

5. Na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal se reconhece a legitimidade ativa para o ajuizamento de ação de controle abstrato das entidades de classe de alcance nacional, se existente nexo de afinidade entre os seus objetivos institucionais e o conteúdo material dos textos normativos impugnados.

Confiram-se os precedentes:

“LEGITIMIDADE PROCESSO OBJETIVO ASSOCIAÇÃO PERTINÊNCIA TEMÁTICA. As associações de classe não têm legitimidade universal, devendo haver pertinência temática, ou seja, elo entre o objeto social e o ato atacado” (ADPF n. 361 AgR-segundo, Relator o Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 21.6.2018).

“EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL EM ARGUIÇÃO DE DESCUMPRIMENTO DE PRECEITO FUNDAMENTAL. LEIS 10.305/2015 E 10.438/2016 DO ESTADO DO MARANHÃO. CRIAÇÃO E ESTRUTURAÇÃO DO INSTITUTO DE PROTEÇÃO E DEFESA DO CONSUMIDOR DO ESTADO DO MARANHÃO PROCON/MA. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS ESTABELECIMENTOS DE ENSINO CONFENEN. PERTINÊNCIA TEMÁTICA. AUSÊNCIA. ILEGITIMIDADE ATIVA AD CAUSAM . LIAME INDIRETO. INSUFICIÊNCIA DE MERO INTERESSE DE CARÁTER ECONÔMICO FINANCEIRO. AUSÊNCIA DE SUBSIDIARIEDADE. AGRAVO REGIMENTAL CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 1. A

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

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ADI 6113 / DF

jurisprudência do STF exige, para a caracterização da legitimidade ativa das entidades de classe e das confederações sindicais em ações de controle concentrado, a existência de correlação direta entre o objeto do pedido de declaração de inconstitucionalidade e os objetivos institucionais da associação. 2. No caso, não há pertinência temática entre as normas impugnadas, que cuidaram de criar e estruturar o Instituto de Proteção e Defesa do Consumidor do Estado do Maranhão PROCON/MA, e os objetivos institucionais perseguidos pela requerente (CONFENEN), voltados, especificamente, para a proteção dos interesses dos estabelecimentos de ensino. O liame mediato, indireto, não satisfaz o requisito da pertinência temática. Precedentes: ADI 5.023-AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Pleno, DJe 6/11/2014; ADI 4.722, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, Pleno, DJe de 14/2/2017. 3. A mera potencialidade geral de dano, de caráter econômico-financeiro, não é suficiente para estabelecer a relação de pertinência temática entre os objetivos estatutários da agravante e as normas impugnadas. Precedente: ADI 1.157 MC, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Pleno, DJ de 17/11/2006. 4. A fungibilidade entre a Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental e a Ação Direta de Inconstitucionalidade pressupõe dúvida aceitável a respeito da ação apropriada, a fim de não legitimar o erro grosseiro na escolha. Precedente: ADPF 314 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Tribunal Pleno, DJe de 19/2/2015. 5. Agravo Regimental conhecido e não provido” (ADPF n. 451 AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, DJe 16.4.2018).

No mesmo sentido: ADPF n. 254 AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Tribunal Pleno, DJe 30.6.2017; ADI n. 5.023-AgR, Relatora a Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 6.11.2014; ADI n. 4.722, Relator o Ministro Dias Toffoli, Tribunal Pleno, DJe 14.2.2017; ADI n. 5.589 ED, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, DJe 24.4.2018; ADPF n. 480 AgR, Relator o Ministro Edson Fachin, Tribunal Pleno, DJe 24.4.2018; ADI n. 1.194-MC, Relator o Ministro Maurício Corrêa, Tribunal Pleno, DJ 29.3.1996).

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

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ADI 6113 / DF

6. A legitimidade das entidades de classe para ajuizar ações de controle concentrado condiciona-se ao preenchimento do requisito da pertinência temática consistente na correlação entre o objeto do pedido de declaração de inconstitucionalidade e os fins institucionais da associação.

7. A legitimidade da autora para a presente ação circunscreve-se às normas referentes à regulação dos serviços de aplicação de vacinas, constantes do inc. I do art. 1º, do art. 2º, do caput e §§ 1º ao 3º do art. 3º, do art. 4º e do art. 13 da Lei distrital n. 6.159/2018, não abrangendo a íntegra do conteúdo normativo constante dos dispositivos impugnados, cujas normas prescrevem a realização de diversos outros serviços ofertados por farmácias e drogarias no Distrito Federal, por ausência de pertinência temática entre esse conteúdo e os objetivos institucionais da autora.

Em hipótese semelhante, este Supremo Tribunal Federal assentou:

“Ementa: CONSTITUCIONAL. TRIBUTÁRIO. EXERCÍCIO DO PODER DE POLÍCIA ADMINISTRATIVA. ATOS DE VISTORIA, REGISTRO, LICENÇA E AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS E REALIZAÇÃO DE EVENTOS. SERVIÇO PÚBLICO ESPECÍFICO E DIVISÍVEL (UTI SINGULI) ATRIBUÍDO A ÓRGÃOS DE SEGURANÇA PÚBLICA. TAXA. POSSIBILIDADE. COMPETÊNCIA QUE SE RECONHECE AOS ESTADOS. LEIS ESTADUAIS 7.257/1979 E 9.174/1989 DO PARANÁ. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. CONHECIMENTO PARCIAL. IMPROCEDÊNCIA. 1. Legitimidade ativa da Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo (CNC). Pertinência temática limitada aos fatos geradores constantes da tabela impugnada que possuem relação com a atividade de intercâmbio comercial de bens, de serviços e de turismo. Conhecimento parcial da ação. (...). 5. Ação Direta parcialmente conhecida e julgada improcedente” (ADI 3770, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 26.9.2019).

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

Inteiro Teor do Acórdão - Página 16 de 33

ADI 6113 / DF

Nesse sentido, o parecer do Advogado-Geral da União:

“(...) a pretensão veiculada na inicial extrapola do âmbito de representatividade da autora, pois a lei questionada se estende a outras relações jurídicas que não guardam pertinência com seus objetivos institucionais. Dada a limitação de sua representatividade, a Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas não está habilitada a buscar a invalidação da lei distrital na sua integralidade, mas tão somente a sua nulidade parcial, no que tem pertinência com a aplicação de vacinas. Nesse sentido, evidencia-se a ilegitimidade da autora para instaurar o controle concentrado de constitucionalidade em face da integralidade dos dispositivos questionados” (fl. 14, e-doc. 23).

8. No ponto, conheço parcialmente da presente ação apenas com relação às normas sobre atividades de aplicação de vacinas, constantes no inc. I do art. 1º, do art. 2º, caput e §§ 1º ao 3º do art. 3º, do art. 4º e do art. 13 da Lei distrital n. 6.159/2018.

Mérito

9. Nas normas impugnadas que regulam atividades de aplicação de vacinas, cuja legitimidade ativa ad causam reconheci para o processamento parcial da presente ação direta, dispõe-se:

“Art. 1º As farmácias, as drogarias e seus respectivos profissionais farmacêuticos ficam autorizados a prestar os seguintes serviços e procedimentos farmacêuticos:

I – aplicação de vacinas e demais medicamentos;

Art. 2º Para prestação dos serviços e procedimentos farmacêuticos, a farmácia deve dispor de sala de atendimento, com tamanho mínimo de 3 metros quadrados, para realização de todos os serviços e procedimentos ofertados pelo estabelecimento, que permita o atendimento do paciente com segurança, conforto e privacidade visual e sonora.

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

Inteiro Teor do Acórdão - Página 17 de 33

ADI 6113 / DF

Art. 3º As vacinações realizadas nas farmácias e nas drogarias são válidas para fins legais em todo o território nacional, sendo que as vacinas não previstas no calendário de vacinação oficial ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm devem ser aplicadas mediante prescrição médica.

§ 1º A farmácia e a drogaria devem registrar as vacinas aplicadas em carteira de vacinação, a ser entregue ao paciente em meio físico ou digital, onde deve constar, no mínimo, a identificação do paciente, a data da aplicação, o nome e o lote de fabricação de cada vacina aplicada.

§ 2º A farmácia ou a drogaria deve informar ao órgão de vigilância sanitária competente, trimestralmente, as doses de vacinas aplicadas no estabelecimento, conforme modelo a ser fornecido pelo próprio órgão.

§ 3º Na observação de eventos adversos pós-vacinais relevantes, o farmacêutico deve registrar o evento ocorrido por meio do Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária — Notivisa.

Art. 4º A farmácia ou a drogaria é responsável pela guarda e pelo armazenamento das vacinas, respondendo pela preservação de sua qualidade desde seu recebimento até sua administração no paciente, devendo seguir boas práticas de armazenamento desses medicamentos, conforme diretrizes técnicas publicadas pela Fundação Nacional de Saúde – Funasa, do Ministério da Saúde.

Art. 13. Os serviços e os procedimentos farmacêuticos podem ser prestados no ambiente domiciliar, para atender às demandas específicas dos pacientes, desde que seja garantida a presença de outro farmacêutico no estabelecimento”.

10. Alega a autora que a Lei distrital n. 6.159/2018, por dispor sobre serviços e procedimentos farmacêuticos a serem realizados por farmácias e drogarias, teria contrariado o previsto no inc. XVI do art. 22 e o inc. II do art. 23 da Constituição da Republica:

“Art. 22. Compete privativamente à União legislar sobre:

XVI - organização do sistema nacional de emprego e condições para o exercício de profissões;

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

Inteiro Teor do Acórdão - Página 18 de 33

ADI 6113 / DF

Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios:

II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência”.

11. Para o deslinde da controvérsia posta a exame na presente ação, há de serem consideradas normas constitucionais definidoras de competência sobre proteção e defesa da saúde, nos termos do inc. XII do art. 24 da Constituição da Republica:

“Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre:

XII - previdência social, proteção e defesa da saúde”.

12. No art. 24 da Constituição da Republica se dispõe sobre a competência legislativa concorrente não cumulativa, pela qual compete à União a edição de normas gerais sobre a matéria, ficando para os Estados e para o Distrito Federal o exercício de competência legislativa suplementar ( § 2º do art. 24 da Constituição), afeiçoando a “legislação estadual às peculiaridades locais, de forma a superar a uniformização simétrica da legislação federal” (HORTA, Raul Machado. Direito Constitucional. 4 ed. rev. e atual. Belo Horizonte: Del Rey, 2003. p. 356).

A competência suplementar dos Estados, nas lições de José Afonso da Silva, traduz o “poder de formular normas que desdobrem o conteúdo de princípios ou normas gerais ou que supram a ausência ou omissão destas” (Curso de Direito Constitucional Positivo . 30. ed. Malheiros: São Paulo, 2008. p. 481).

Nesse sentido, tem-se no art. 24 da Constituição da Republica:

“Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre:

(...)

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

Inteiro Teor do Acórdão - Página 19 de 33

ADI 6113 / DF

§ 1º No âmbito da legislação concorrente, a competência da União limitar-se-á a estabelecer normas gerais.

§ 2º A competência da União para legislar sobre normas gerais não exclui a competência suplementar dos Estados.

§ 3º Inexistindo lei federal sobre normas gerais, os Estados exercerão a competência legislativa plena, para atender a suas peculiaridades.

§ 4º A superveniência de lei federal sobre normas gerais suspende a eficácia da lei estadual, no que lhe for contrário”.

13. A discussão sobre limites da competência concorrente entre a União e os Estados não é nova no Supremo Tribunal Federal.

Em matéria de competência legislativa concorrente, a jurisprudência deste Supremo Tribunal sequer conhecia de ações diretas de inconstitucionalidade fundadas em alegação de incompatibilidade entre leis nacionais e leis estaduais, afirmando configurar-se afronta indireta à norma constitucional (por exemplo, ADI n. 2.344, Relator o Ministro Celso de Mello, Tribunal Pleno, DJ 2.8.2002).

Sobreveio, entretanto, orientação jurisprudencial agora consolidada neste Supremo Tribunal, passando-se por ela a considerar direta a contrariedade à repartição de competência legislativa traçada pela Constituição da Republica, ainda que essa análise ponha também em pauta o cotejo das normas infraconstitucionais.

Confira-se, por exemplo, o precedente seguinte:

“COTEJO ENTRE LEI COMPLEMENTAR ESTADUAL E LEI COMPLEMENTAR NACIONAL - INOCORRÊNCIA DE OFENSA MERAMENTE REFLEXA - A USURPAÇÃO DA COMPETÊNCIA LEGISLATIVA, QUANDO PRATICADA POR QUALQUER DAS PESSOAS ESTATAIS, QUALIFICA-SE COMO ATO DE TRANSGRESSÃO CONSTITUCIONAL. - A Constituição da Republica, nos casos de competência concorrente ( CF, art. 24),

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

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ADI 6113 / DF

estabeleceu verdadeira situação de condomínio legislativo entre a União Federal, os Estados-membros e o Distrito Federal (RAUL MACHADO HORTA,"Estudos de Direito Constitucional", p. 366, item n. 2, 1995, Del Rey), daí resultando clara repartição vertical de competências normativas entre essas pessoas estatais, cabendo, à União, estabelecer normas gerais ( CF, art. 24, § 1º), e, aos Estadosmembros e ao Distrito Federal, exercer competência suplementar ( CF, art. 24, § 2º). Doutrina. Precedentes. - Se é certo, de um lado, que, nas hipóteses referidas no art. 24 da Constituição, a União Federal não dispõe de poderes ilimitados que lhe permitam transpor o âmbito das normas gerais, para, assim, invadir, de modo inconstitucional, a esfera de competência normativa dos Estados-membros, não é menos exato, de outro, que o Estado-membro, em existindo normas gerais veiculadas em leis nacionais (como a Lei Orgânica Nacional da Defensoria Pública, consubstanciada na Lei Complementar nº 80/94), não pode ultrapassar os limites da competência meramente suplementar, pois, se tal ocorrer, o diploma legislativo estadual incidirá, diretamente, no vício da inconstitucionalidade. A edição, por determinado Estado-membro, de lei que contrarie, frontalmente, critérios mínimos legitimamente veiculados, em sede de normas gerais, pela União Federal ofe nde, de modo direto, o texto da Carta Política. Precedentes (…)” (ADI n. 2.903, Relator o Ministro Celso de Mello, Tribunal Pleno, DJ 19.9.2008).

Em precedente de relatoria do Ministro Celso de Mello, assentou-se:

“Os Estados-membros e o Distrito Federal não podem, mediante legislação autônoma, agindo ultra vires , transgredir a legislação fundamental ou de princípios que a União Federal fez editar no desempenho legítimo de sua competência constitucional, e de cujo exercício deriva o poder de fixar, validamente, diretrizes e base gerais pertinentes a determinada matéria ou a certa Instituição” (ADI n. 2.903, Tribunal Pleno, DJe 19.9.2008).

Fernanda Dias Menezes de Almeida ensina:

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

Inteiro Teor do Acórdão - Página 21 de 33

ADI 6113 / DF

“O problema nuclear da repartição de competências na Federação reside na partilha da competência legislativa, pois é através dela que se expressa o poder político cerne da autonomia das unidades federativas. De fato, é na capacidade de estabelecer as leis que vão reger as suas próprias atividades, sem subordinação hierárquica e sem a intromissão das demais esferas de poder, que se traduz fundamentalmente a autonomia de cada uma dessas esferas. Autogovernar-se não significa outra coisa senão ditar-se as próprias regras. (...) Está aí bem nítida a ideia que se quer transmitir: só haverá autonomia onde houver a faculdade legislativa desvinculada da ingerência de outro ente autônomo. Assim, guarda a subordinação apenas ao poder soberano no caso o poder constituinte, manifestado através de sua obra, a Constituição -, cada centro de poder autônomo na Federação deverá necessariamente ser dotado da competência de criar o direito aplicável à respectiva órbita. E porque é a Constituição que faz a partilha, tem-se como consequência lógica que a invasão não importa por qual das entidades federadas do campo da competência legislativa de outra resultará sempre na inconstitucionalidade da lei editada pela autoridade incompetente. Isso tanto no caso de usurpação de competência legislativa privativa, como no caso de inobservância dos limites constitucionais postos à atuação de cada entidade no campo da competência legislativa concorrente” (ALMEIDA, Fernanda Dias Menezes. Competências na Constituição de 1988. 3 ed. São Paulo: Atlas, 2005. p. 97).

14. Anote-se haver legislação federal de caráter nacional dispondo sobre normas gerais sobre a hipótese em exame, Lei federal n. 5.991/1973, na qual se “dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos”, pela qual se veiculam diretrizes para o funcionamento de farmácias e drogarias e se estabelecem requisitos e critérios para o exercício das atividades de comércio, dispensação, representação, distribuição, importação e exportação de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos.

15. Também na Lei federal n. 13.021/2014 se dispõe sobre o exercício

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

Inteiro Teor do Acórdão - Página 22 de 33

ADI 6113 / DF

e a fiscalização das atividades farmacêuticas, estabelecendo-se no art. 7º que as farmácias de quaisquer natureza podem “dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica”.

16. Destaca-se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa regulou a atividade de aplicação de vacinas pela Resolução da Diretoria Colegiada n. 197/2017, pela qual se dispôs sobre os “requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana”.

17. Para averiguar a constitucionalidade das normas distritais impugnadas, impõe-se o necessário cotejo entre essas e as normas gerais de caráter nacional que versam sobre o assunto.

18. No inc. I do art. 1º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal se dispõe:

“Art. 1º As farmácias, as drogarias e seus respectivos profissionais farmacêuticos ficam autorizados a prestar os seguintes serviços e procedimentos farmacêuticos:

I- aplicação de vacinas e demais medicamentos”.

Em análise do conjunto das normas gerais sobre o assunto, em especial, o disposto no art. da Lei federal n. 13.021/2014, pelo qual se prevê que “poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica”, não se verifica, na espécie, invasão de competência legislativa da União pelo Distrito Federal.

A norma impugnada, prevista no inc. I do art. 1º da Lei distrital n. 6.159/2018, não se revela incompatível com a norma federal de caráter nacional, pelo que reproduz a norma geral sobre a possibilidade de que farmácias e drogarias, por seus profissionais farmacêuticos, prestem o serviço de vacinação.

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 23 de 33

ADI 6113 / DF

19. Quanto ao art. 2º da Lei impugnada n. 6.159/2018, também não se verifica incompatibilidade entre essa e as normas gerais sobre o tema. No art. 2º da Lei impugnada, explicitam-se parâmetros mínimos para a sala de atendimento onde serão prestados os serviços e procedimentos farmacêuticos. Há, na espécie, exercício da competência suplementar do Distrito Federal, sem prejuízo do cumprimento das determinações veiculadas nas normas gerais de caráter nacional.

No art. 10 da Resolução n. 197/2017 da Anvisa se dispõe:

“Art. 10 - O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve dispor de instalações físicas adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la, e devendo ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

I - área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;

II - sanitário; e

III - sala de vacinação, que deve conter, no mínimo:

a) pia de lavagem;

b) bancada;

c) mesa;

d) cadeira;

e) caixa térmica de fácil higienização;

O equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;

g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;

h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;

i) maca; e

j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.

§ 10 - Em situações de urgência, emergência e em caso de

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

Inteiro Teor do Acórdão - Página 24 de 33

ADI 6113 / DF

necessidade, a aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente.

§ 2º - O equipamento de refrigeração para guarda e conservação de vacinas deve estar regularizado perante a Anvisa”.

Por sua vez, no art. 2º da Lei distrital n. 6.159/2018 se prescreve:

“Art. 2º Para prestação dos serviços e procedimentos farmacêuticos, a farmácia deve dispor de sala de atendimento, com tamanho mínimo de 3 metros quadrados, para realização de todos os serviços e procedimentos ofertados pelo estabelecimento, que permita o atendimento do paciente com segurança, conforto e privacidade visual e sonora”.

Não há inconstitucionalidade no art. 2º da Lei distrital n. 6.159/2018, no qual se acresceram parâmetros mínimos para a sala de atendimento onde serão prestados serviços e realizados procedimentos farmacêuticos, incluídos os de aplicação de vacinas.

20. No caput do art. 3º da Lei distrital n. 6.159/2018, previu-se que as vacinas não previstas no calendário de vacinação oficial ou da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm devem ser aplicadas por prescrição médica.

Na redação do caput do mencionado artigo se possibilita a aplicação de vacinas previstas ou não no calendário da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm, dispensada a apresentação prévia de prescrição médica. Transcreve-se o caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018:

“Art. 3º As vacinações realizadas nas farmácias e nas drogarias são válidas para fins legais em todo o território nacional, sendo que as vacinas não previstas no calendário de vacinação oficial ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm devem ser aplicadas mediante prescrição médica”.

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 25 de 33

ADI 6113 / DF

No art. 14 da Resolução n. 197/2017 da Diretoria Colegiada da Anvisa se estabelece que “a administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contemplados no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica”.

Na norma distrital impugnada se inovou com relação à norma geral, permitindo-se a dispensa de prescrição médica para a hipótese de as vacinas aplicadas por estabelecimentos privados estarem contempladas em calendário de vacinação da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm.

A dispensa de prescrição médica para a aplicação de vacinas previstas no calendário de vacinação da Sociedade Brasileira de Imunização - SBIm é incompatível com as normas gerais que disciplinam a matéria.

No ponto, é inconstitucional a expressão “ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm”, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018, por inovar no ordenamento jurídico ampliando as hipóteses de dispensa de prescrição médica para a atividade de vacinação em estabelecimentos privados.

21. Nos §§ 1º ao 3º do art. 3º da Lei distrital n. 6.159/2018 se prevê:

“Art. 3º (...)

§ 1º A farmácia e a drogaria devem registrar as vacinas aplicadas em carteira de vacinação, a ser entregue ao paciente em meio físico ou digital, onde deve constar, no mínimo, a identificação do paciente, a data da aplicação, o nome e o lote de fabricação de cada vacina aplicada.

§ 2º A farmácia ou a drogaria deve informar ao órgão de vigilância sanitária competente, trimestralmente, as doses de vacinas aplicadas no estabelecimento, conforme modelo a ser fornecido pelo próprio órgão.

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 26 de 33

ADI 6113 / DF

§ 3º Na observação de eventos adversos pós-vacinais relevantes, o farmacêutico deve registrar o evento ocorrido por meio do Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária — Notivisa”.

Nos arts. 15 e 16 da Resolução n. 197/2017 da Anvisa se dispõe:

“Art. 15 - Compete aos serviços de vacinação:

I - registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;

II - manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;

III - manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;

IV - notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde;

V - notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e

VI - investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.

Art. 16 - No cartão de vacinação deverão constar, de forma legível, no mínimo as seguintes informações:

I - dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento);

II - nome da vacina;

III - dose aplicada;

IV - data da vacinação;

V - número do lote da vacina;

VI - nome do fabricante;

VII - identificação do estabelecimento;

VIII - identificação do vacinador; e

IX - data da próxima dose, quando aplicável”.

Pela análise dos dispositivos transcritos, as normas previstas nos §§ 1º ao 3º do art. 3º da Lei n. 6.519/2018 do Distrito Federal não contrariam as normas federais de caráter nacional referentes ao registro das vacinas

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ADI 6113 / DF

aplicadas em carteira de vacinação a serem entregues ao paciente, do dever de informar ao órgão de vigilância sanitária competente sobre as doses de vacinas aplicadas no estabelecimento e do registro de eventos adversos pós-vacinais relevantes.

Julgo, portanto, constitucionais os §§ 1º ao 3º do art. 3º da Lei n. 6.519/2018 do Distrito Federal.

22 . No art. 4º da Lei distrital impugnada se estabelece que as farmácias e drogarias são responsáveis pelo estoque e armazenamento das vacinas, preservando-se sua qualidade com eficácia e segurança, de igual forma como previsto no art. 11 da mencionada Resolução n. 197/2017 da Anvisa:

“Art. 4º A farmácia ou a drogaria é responsável pela guarda e pelo armazenamento das vacinas, respondendo pela preservação de sua qualidade desde seu recebimento até sua administração no paciente, devendo seguir boas práticas de armazenamento desses medicamentos, conforme diretrizes técnicas publicadas pela Fundação Nacional de Saúde – Funasa, do Ministério da Saúde.

Art. 11 - O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas e que contemple, minimamente:

- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;

II - registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;

III - utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e

IV - demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde”.

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ADI 6113 / DF

É constitucional o art. 4º da Lei n. 6.159/2018 por harmonizar-se com as normas gerais que tratam sobre o tema.

23. Nos termos do art. 13 da Lei distrital n. 6.159/2018, autoriza-se a prestação dos serviços e procedimentos farmacêuticos no ambiente familiar, desde que garantida a presença de outro farmacêutico no estabelecimento:

“Art. 13. Os serviços e os procedimentos farmacêuticos podem ser prestados no ambiente domiciliar, para atender às demandas específicas dos pacientes, desde que seja garantida a presença de outro farmacêutico no estabelecimento”.

Conforme o art. 17 da Resolução n. 197/2017 da Anvisa, permite-se a realização de serviços privados de vacinação extramuros, se autorizado por autoridade competente e por estabelecimento de vacinação licenciado:

“Art. 17 - Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros mediante autorização da autoridade sanitária competente.

§ 1º - A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notificações.

§ 2º - A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinação licenciado”.

Não se verifica, na espécie, contrariedade entre a norma impugnada distrital prevista no art. 13 da Lei n. 6.159/2018, pela qual se determina a presença de outro farmacêutico no estabelecimento e a previsão da norma geral sobre o assunto. A norma impugnada suplementou a norma geral regulatória dos serviços farmacêuticos, incluídos os de vacinação, no ambiente familiar, sem, entretanto, afrontar a legislação nacional.

24. Conforme apontou o Procurador-Geral da República:

“De plano, constata-se que os dispositivos da Lei distrital n. 6.159/2018 que (i) concedem autorização para farmácias, drogarias e

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ADI 6113 / DF

profissionais farmacêuticos apliquem vacinas (art. 1º, I); (ii) estabelecem obrigatoriedade de existência de sala de atendimento para serviços farmacêuticos com no mínimo 3 metros quadrados (art. 2º); (iii) determinam o registro das vacinas aplicadas em carteira de vacinação, com a informação ao órgão de vigilância sanitária das vacinas aplicadas e registro de eventos pós-vacinais relevantes (art. 3º, §§ 1º ao 3º). (iv) responsabilizam farmácias e drogarias pela guarda e armazenamento das vacinas, com preservação de qualidade seguindo diretrizes nacionais (art. 4º); e, (v) autorizam aplicação de vacina em ambiente domiciliar (art. 13); em nada extrapolam o regramento geral editado pela União. Tais disposições se conformam com o complexo normativo nacional, explicitando obrigações decorrentes dos arts. 10, 11, 15, 16 e 17 da RDC 197/2017 da Anvisa, acima transcrita.

Por óbvio, não se deve interpretar a disciplina distrital como excludente do regramento estabelecido a nível nacional. A Lei 6.159/2018, aliás, refere-se expressamente à necessidade de licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos perante a Anvisa, para seu funcionamento e a prestação dos serviços nela previstos (art. 10); assim como à necessidade de observância das normas e procedimentos impostos pelo órgão regulador (art. 12).

Desse modo, no que toca aos arts. 1º-I, 2º, 3º-§§ 1º ao 3º e 4º da Lei n. 6.159/2018, não há falar em invasão de competência privativa da União para legislar sobre atividades de farmacêuticos ou para estabelecer normas gerais de vigilância sanitária e proteção e defesa da saúde.

O mesmo não ocorre em relação ao art. 3º-caput da Lei distrital 6.159/2018. (…)

Há, no ponto, contrariedade à disciplina geral nacional, com consequente invasão do campo normativo da União e afronta à sistemática do art. 24-XII, c/c §§ 1º a 3º da Constituição da República” (fls. 13-14, e-doc.25).

25. Pelo exposto, proponho a conversão do julgamento da medida cautelar em definitivo de mérito e voto no sentido de conhecer parcialmente da presente ação direta quanto às normas constantes do

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Voto-MIN.CÁRMENLÚCIA

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ADI 6113 / DF

inc. I do art. 1º, do art. 2º, caput e §§ 1º ao 3º do art. 3º, e dos arts. 4º e 13 da Lei distrital n. 6.159/2018 e, nesta parte, julgar parcialmente procedente o pedido para declarar inconstitucional a expressão “ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm”, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal.

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VotoVogal

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27/03/2020 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 6.113 DISTRITO FEDERAL

RELATORA : MIN. CÁRMEN LÚCIA

REQTE.(S) : ASSOCIACAO BRASILEIRA DE CLINICAS DE

VACINAS

ADV.(A/S) : RODRIGO MARCAL ROCHA

INTDO.(A/S) : CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL

ADV.(A/S) : SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS

M A N I F E S T A Ç Ã O

O SENHOR MINISTRO MARCO AURÉLIO – Assina as informações prestadas pelo Governador do Distrito Federal – petição nº 20.071/2019 – a Procuradora Cristiana De Santis Mendes de Faria Mello, com quem mantenho vínculo familiar. Declaro-me impedido.

Supremo Tribunal Federal

ExtratodeAta-27/03/2020

Inteiro Teor do Acórdão - Página 32 de 33

PLENÁRIO EXTRATO DE ATA

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 6.113

PROCED. : DISTRITO FEDERAL RELATORA : MIN. CÁRMEN LÚCIA

REQTE.(S) : ASSOCIACAO BRASILEIRA DE CLINICAS DE VACINAS

ADV.(A/S) : RODRIGO MARCAL ROCHA (31578/DF)

INTDO.(A/S) : CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL

ADV.(A/S) : SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS

Decisão: Após os votos dos Ministros Cármen Lúcia (Relatora), Ricardo Lewandowski, Dias Toffoli (Presidente), Gilmar Mendes e Edson Fachin, que convertiam o julgamento da medida cautelar em julgamento definitivo de mérito e conheciam parcialmente da ação direta quanto às normas constantes do inc. I do art. 1º, do art. 2º, §§ 1º ao 3º do art. 3º, e dos arts. 4º e 13 da Lei distrital nº 6.159/2018 e, nesta parte, julgavam parcialmente procedente o pedido para declarar inconstitucional a expressão “ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm”, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal, pediu vista dos autos o Ministro Alexandre de Moraes. Não participou deste julgamento, por motivo de licença médica, o Ministro Celso de Mello. Plenário, Sessão Virtual de 20.3.2020 a 26.3.2020.

Composição: Ministros Dias Toffoli (Presidente), Celso de Mello, Marco Aurélio, Gilmar Mendes, Ricardo Lewandowski, Cármen Lúcia, Luiz Fux, Rosa Weber, Roberto Barroso, Edson Fachin e Alexandre de Moraes.

Carmen Lilian Oliveira de Souza

Assessora-Chefe do Plenário

Supremo Tribunal Federal

ExtratodeAta-22/06/2020

Inteiro Teor do Acórdão - Página 33 de 33

PLENÁRIO EXTRATO DE ATA

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 6.113

PROCED. : DISTRITO FEDERAL RELATORA : MIN. CÁRMEN LÚCIA

REQTE.(S) : ASSOCIACAO BRASILEIRA DE CLINICAS DE VACINAS

ADV.(A/S) : RODRIGO MARCAL ROCHA (31578/DF)

INTDO.(A/S) : CÂMARA LEGISLATIVA DO DISTRITO FEDERAL

ADV.(A/S) : SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS

Decisão: Após os votos dos Ministros Cármen Lúcia (Relatora), Ricardo Lewandowski, Dias Toffoli (Presidente), Gilmar Mendes e Edson Fachin, que convertiam o julgamento da medida cautelar em julgamento definitivo de mérito e conheciam parcialmente da ação direta quanto às normas constantes do inc. I do art. 1º, do art. 2º, §§ 1º ao 3º do art. 3º, e dos arts. 4º e 13 da Lei distrital nº 6.159/2018 e, nesta parte, julgavam parcialmente procedente o pedido para declarar inconstitucional a expressão “ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm”, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal, pediu vista dos autos o Ministro Alexandre de Moraes. Não participou deste julgamento, por motivo de licença médica, o Ministro Celso de Mello. Plenário, Sessão Virtual de 20.3.2020 a 26.3.2020.

Decisão: O Tribunal, por unanimidade, converteu o julgamento da medida cautelar em julgamento definitivo de mérito e conheceu parcialmente da ação direta quanto às normas constantes do inc. I do art. 1º, do art. 2º, §§ 1º ao 3º do art. 3º, e dos arts. 4º e 13 da Lei distrital nº 6.159/2018 e, nesta parte, julgou parcialmente procedente o pedido para declarar inconstitucional a expressão "ou no da Sociedade Brasileira de Imunização - SBIm", prevista no caput do art. 3º da Lei nº 6.159/2018 do Distrito Federal, nos termos do voto da Relatora. Impedido o Ministro Marco Aurélio. Plenário, Sessão Virtual de 12.6.2020 a 19.6.2020.

Composição: Ministros Dias Toffoli (Presidente), Celso de Mello, Marco Aurélio, Gilmar Mendes, Ricardo Lewandowski, Cármen Lúcia, Luiz Fux, Rosa Weber, Roberto Barroso, Edson Fachin e Alexandre de Moraes.

Carmen Lilian Oliveira de Souza

Assessora-Chefe do Plenário

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