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18 de Agosto de 2022
  • 2º Grau
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Supremo Tribunal Federal
há 4 anos

Detalhes da Jurisprudência

Processo

Órgão Julgador

Tribunal Pleno

Partes

Publicação

Julgamento

Relator

Min. ALEXANDRE DE MORAES

Documentos anexos

Inteiro TeorSTF_ADI_5352_7c68c.pdf
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Inteiro Teor

Supremo Tribunal Federal

EmentaeAcórdão

Inteiro Teor do Acórdão - Página 1 de 27

25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

RELATOR : MIN. ALEXANDRE DE MORAES

REQTE.(S) : GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO

PROC.(A/S)(ES) : JOSE RENATO FERREIRA PIRES

INTDO.(A/S) : ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO

PAULO

PROC.(A/S)(ES) : ALEXANDRE ISSA KIMURA E OUTRO (A/S)

AM. CURIAE. : CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO

DE SÃO PAULO

ADV.(A/S) : MARCUS ELIDIUS MICHELLI DE ALMEIDA E

OUTRO (A/S)

EMENTA: CONSTITUCIONAL. FEDERALISMO E RESPEITO ÀS REGRAS DE DISTRIBUIÇÃO DE COMPETÊNCIA. LEI ESTADUAL. OBRIGATORIEDADE DE PRESENÇA DE FARMACÊUTICO EM EMPRESAS QUE REALIZAM TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. COMPETÊNCIA LEGISLATIVA SUPLEMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS (ART. 24, §§ 1º E , DA CF). PRINCÍPIO DA PREDOMINÂNCIA DE INTERESSE. INOVAÇÃO NA REGULAMENTAÇÃO DE ATRIBUIÇÕES DOS ÓRGÃOS ESTADUAIS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SEM A PARTICIPAÇÃO DO CHEFE DO PODER EXECUTIVO. INCONSTITUCIONALIDADE FORMAL RECONHECIDA. PROCEDÊNCIA.

1. As regras de distribuição de competências legislativas são alicerces do federalismo e consagram a fórmula de divisão de centros de poder em um Estado de Direito. A análise das competências concorrentes ( CF, art. 24) deverá priorizar o fortalecimento das autonomias locais e o respeito às suas diversidades, de modo a assegurar o imprescindível equilíbrio federativo, em consonância com a competência legislativa remanescente prevista no § 1º do artigo 25 da Constituição Federal.

2. A lei estadual sob análise, ao estabelecer a obrigatoriedade da presença de profissional farmacêutico nos quadros das empresas que realizam serviço de transporte de medicamentos e de insumos

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EmentaeAcórdão

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ADI 5352 / SP

farmacêuticos, extrapola a normatização federal sobre a mesma matéria (art. 24, §§ 1º e , da CF).

3. É inconstitucional a norma que invade a competência própria dos órgãos estaduais de vigilância sanitária para o licenciamento das empresas e agentes envolvidos em atividades com impacto sanitário, matéria submetida à reserva de administração (art. 61, § 1º, II, e, c/c art. 84, II e VI, a, da CF).

4. Medida cautelar confirmada. Ação Direta de Inconstitucionalidade julgada procedente.

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos estes autos, os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Plenário, sob a Presidência do Senhor Ministro DIAS TOFFOLI, em conformidade com a ata de julgamento e as notas taquigráficas, por maioria, acordam em conhecer da ação direta, vencido o Ministro Edson Fachin e, por unanimidade, em confirmar a medida cautelar e julgar procedente o pedido para declarar a inconstitucionalidade formal da Lei 15.626/2014 do Estado de São Paulo, nos termos do voto do Relator. Ausente, justificadamente, o Ministro Roberto Barroso.

Brasília, 25 de outubro de 2018.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES

Relator

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Supremo Tribunal Federal

Relatório

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25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

RELATOR : MIN. ALEXANDRE DE MORAES

REQTE.(S) : GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO

PROC.(A/S)(ES) : JOSE RENATO FERREIRA PIRES

INTDO.(A/S) : ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO

PAULO

PROC.(A/S)(ES) : ALEXANDRE ISSA KIMURA E OUTRO (A/S)

AM. CURIAE. : CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO

DE SÃO PAULO

ADV.(A/S) : MARCUS ELIDIUS MICHELLI DE ALMEIDA E

OUTRO (A/S)

R E L A T Ó R I O

O SENHOR MINISTRO ALEXANDRE DE MORAES (RELATOR): Trata-se de Ação Direta de Inconstitucionalidade, com pedido de medida cautelar, ajuizada pelo Governador do Estado de São Paulo contra a Lei 15.626/2014 do Estado de São Paulo. Eis o teor dos dispositivos impugnados:

“Artigo 1º - É obrigatória a presença de farmacêutico responsável técnico habilitado nos quadros das empresas que realizam o transporte terrestre, ferroviário, aéreo e fluvial de medicamentos e insumos farmacêuticos.

§ 1º - A obrigatoriedade prevista no "caput" deste artigo se estende à matriz e às filiais das empresas situadas no Estado de São Paulo.

§ 2º - O profissional a que se refere este artigo deverá estar regularmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP).

Artigo 2º - As empresas que descumprirem a exigência contida no artigo 1º ficarão sujeitas às sanções previstas em lei.

Artigo 3º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.”

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Relatório

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ADI 5352 / SP

O requerente sustenta que a lei questionada, fruto de iniciativa parlamentar, ao exigir a presença de farmacêutico responsável técnico nos quadros das empresas que realizam transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos, teria violado o art. 24, XII, §§ 1º e , da Constituição Federal, que estabelece competência concorrente da União, dos Estados e do Distrito Federal para legislarem sobre proteção e defesa da saúde. Argumenta que, no âmbito da competência concorrente, caberia à União a elaboração de normas gerais, e aos Estados, legislarem sobre outras normas, desde que não conflitantes com aquelas.

Aponta a existência de várias leis federais a regularem a matéria, como as Leis Federais 5.991/1973, 5.360/1976 e 9.782/1999. Esta última asseguraria à ANVISA a competência para estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária, bem como autuar e aplicar penalidades previstas em lei, incluindo, no seu âmbito de incidência, os requisitos para o transporte terrestre, ferroviário, aéreo e fluvial de medicamentos e insumos farmacêuticos. A lei impugnada, assim, promoveria regulação paralela e explicitamente contraposta à legislação federal vigente.

Por fim, postulou a concessão de medida cautelar para que fosse suspensa a lei impugnada, entendendo que o Governo de São Paulo poderia sofrer consequências pelo seu descumprimento.

O eminente Ministro TEORI ZAVASCKI determinou o processamento da ação pelo rito do art. 12 da Lei 9.868/1999.

A Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo prestou informações, defendendo, preliminarmente, o não conhecimento da ação, uma vez que a alegação de inconstitucionalidade teria caráter meramente reflexo. No mérito, afirmou que a lei contestada visaria a garantir o cumprimento das leis federais aludidas pelo autor, mediante a presença de profissional técnico especializado nas empresas de transporte, sem incorrer em violação alguma aos diplomas federais.

O Advogado-Geral da União manifestou-se pela improcedência do pedido, com a declaração de constitucionalidade da lei questionada.

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Relatório

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ADI 5352 / SP

Entendeu que o conteúdo normativo veiculado na Lei Estadual 15.626/2014 complementou a legislação federal sobre a matéria, com normatização específica acerca do profissional habilitado a garantir o cumprimento de normas de vigilância sanitária no transporte de produtos farmacêuticos. Portanto, seria exercício legítimo da competência para complementação de normas gerais (art. 24, inciso XII e § 2º, da CF).

O Procurador-Geral da República, na mesma linha, opinou pelo conhecimento da ação e, no mérito, pela improcedência do pedido. Afirmou que “a lei estadual não contraria as normas gerais estabelecidas pela União, pois se limita a determinar a área profissional do responsável técnico presente nas empresas, a qual é totalmente pertinente ao ramo das atividades desenvolvidas”.

Uma vez instruída a ação, liberei relatório e solicitei pauta para a realização de julgamento definitivo em 1º/2/2018. Devido ao elevado número de processos submetidos ao Plenário desta SUPREMA CORTE, e à impossibilidade de agendamento imediato, foi proferida decisão monocrática em 11/4/2018, em que se concedeu medida cautelar para suspender a eficácia da Lei 15.626/2014 do Estado de São Paulo, em face dos arts. , XIII; 24, §§ 1º e ; 61, § 1º, II, alínea e; 84, II, III e VI; 170, caput, da Constituição Federal.

O Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo foi admitido nos autos na qualidade de amicus curiae.

É o relatório.

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Voto-MIN.ALEXANDREDEMORAES

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25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

V O T O

O SENHOR MINISTRO ALEXANDRE DE MORAES (RELATOR): A norma impugnada na presente ação direta torna obrigatória a presença de profissional farmacêutico nos quadros das empresas que realizam serviço de transporte de medicamentos e de insumos farmacêuticos, no Estado de São Paulo. Determina que as empresas em questão tenham em seu quadro, obrigatoriamente, um farmacêutico responsável técnico habilitado, regularmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP (art. 1º, caput, e § 2º), bem como estende essa exigência à matriz e às filiais das empresas situadas no Estado (art. 1º, § 1º), estabelecendo, ainda, sanção para o caso de descumprimento da lei (art. 2º).

Inicialmente, verifico não merecer acolhimento a preliminar de não conhecimento da ação, sob fundamento de que a alegação de inconstitucionalidade teria caráter meramente reflexo. Isso porque o requerente aponta, com objetividade e de forma fundamentada, os dispositivos constitucionais que reputa violados, referentes à competência legislativa concorrente estabelecida na Carta Magna.

No caso, a eventual ofensa à Constituição Federal ocorreria de maneira direta, uma vez que a incursão de um ente da Federação no campo legislativo constitucionalmente outorgado a outro ente é razão suficiente para, por si só, fundamentar o pedido de declaração de inconstitucionalidade de lei por vício formal orgânico. Nesse sentido: ADI 4.955, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, Tribunal Pleno, DJe de 17/11/2014; ADI 3.645, Rel. Min. ELLEN GRACIE, Tribunal Pleno, DJ de 1º/9/2006; ADI 2535 MC, Rel. Min. SEPÚLVEDA PERTENCE, Tribunal Pleno, DJ de 21/11/2003. Assim, rejeito a preliminar.

No mérito, cumpre verificar se o Estado de São Paulo poderia, legitimamente, à luz das normas de distribuição de competências legislativas estatuídas na Constituição Federal, disciplinar o conteúdo

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Voto-MIN.ALEXANDREDEMORAES

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ADI 5352 / SP

posto na norma impugnada.

O federalismo e suas regras de distribuição de competências legislativas são um dos grandes alicerces da consagração da fórmula Estado de Direito, que, conforme salientado por PABLO LUCAS VERDÚ, ainda exerce particular fascinação sobre os juristas. Essa fórmula aponta a necessidade de o Direito ser respeitoso com as interpretações acerca de diferentes dispositivos constitucionais que envolvem diversas competências legislativas, para que se garanta a previsão do legislador constituinte sobre a divisão dos centros de poder entre os entes federativos, cuja importância é ressaltada tanto por JORGE MIRANDA (Manual de direito constitucional. 4. Ed. Coimbra: Coimbra Editora, 1990, t. 1, p. 13-14), quanto por JOSÉ GOMES CANOTILHO (Direito constitucional e teoria da Constituição. Almedina, p. 87).

A essencialidade da discussão não está na maior ou menor importância do assunto específico tratado pela legislação, mas sim, na observância respeitosa à competência constitucional do ente federativo para editá-la (MAURICE DUVERGER. Droit constitutionnel et institutions politiques. Paris: Prees Universitaires de France, 1955. p. 265 e ssss.), com preservação de sua autonomia e sem interferência dos demais entes da federação, pois, como salientado por LÚCIO LEVI:

“a federação constitui, portanto, a realização mais alta dos princípios do constitucionalismo. Com efeito, a ideia do Estado de direito, o Estado que submete todos os poderes à lei constitucional, parece que pode encontrar sua plena realização somente quando, na fase de uma distribuição substancial das competências, o Executivo e o Judiciário assumem as características e as funções que têm no Estado Federal”. (NORBERTO BOBBIO, NICOLA MATTEUCCI, GIANFRANCO PASQUINO (Coord.). Dicionário de política. v. I, p. 482).

O equilíbrio na interpretação constitucional sobre a distribuição de competências na história do federalismo iniciou com a Constituição norte-americana de 1787. A análise de suas características e

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ADI 5352 / SP

consequências, bem como do desenvolvimento de seus institutos vem sendo realizada desde os escritos de JAY, MADISON e HAMILTON, nos artigos federalistas, publicados sob o codinome Publius, durante os anos de 1787-1788, até os dias de hoje, e mostra que se trata de um sistema baseado principalmente na consagração da divisão constitucional de competências, para manutenção de autonomia dos entes federativos e equilíbrio no exercício do poder (THOMAS MCINTYRE COOLEY. The general principles of constitutional law in the United States of America. 3. ed. Boston: Little, Brown and Company, 1898. p. 52; DONALD L. ROBINSON. To the best of my ability: the presidency the constitution . New York: W. W. Norton & Company, 1987. p. 18-19). Em 1887, em seu centenário, o estadista inglês WILLIAM GLADSTONE, um dos mais influentes primeiros-ministros ingleses, afirmou que a Constituição dos Estados Unidos era a mais maravilhosa obra jamais concebida num momento dado pelo cérebro e o propósito do homem, por equilibrar o exercício do poder.

É importante salientar, dentro dessa perspectiva da mais maravilhosa obra jamais concebida, que a questão do federalismo e do equilíbrio entre o Poder Central e os Poderes Regionais foi das questões mais discutidas durante a Convenção norte-americana, pois a manutenção do equilíbrio Democrático e Republicano, no âmbito do Regime Federalista, depende do bom entendimento, definição, fixação de funções, deveres e responsabilidades entre os três Poderes, bem como da fiel observância da distribuição de competências legislativas, administrativas e tributárias entre União, Estados e Municípios, característica do Pacto Federativo, consagrado constitucionalmente no Brasil, desde a primeira Constituição Republicana, em 1891, até a Constituição Federal de 1988.

A Federação, portanto, nasceu adotando a necessidade de um poder central, com competências suficientes para manter a união e coesão do próprio País, garantindo-lhe, como afirmado por HAMILTON, a oportunidade máxima para a consecução da paz e liberdade contra o facciosismo e a insurreição (The Federalist papers, nº IX) e permitindo à União realizar seu papel aglutinador dos diversos Estados-Membros e de equilíbrio no exercício das diversas funções constitucionais delegadas aos

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três poderes de Estado.

Durante a evolução do federalismo, passou-se da ideia de três campos de poder mutuamente exclusivos e limitadores, segundo a qual a União, os Estados e os Municípios teriam suas áreas exclusivas de autoridade, para um novo modelo federal baseado principalmente na cooperação, como salientado por KARL LOEWENSTEIN (Teoria de la constitución. Barcelona: Ariel, 1962. p. 362).

O legislador constituinte de 1988, atento a essa evolução, bem como sabedor da tradição centralizadora brasileira, tanto, obviamente, nas diversas ditaduras que sofremos, quanto nos momentos de normalidade democrática, instituiu novas regras descentralizadoras na distribuição formal de competências legislativas, com base no princípio da predominância do interesse, e ampliou as hipóteses de competências concorrentes, além de fortalecer o Município como polo gerador de normas de interesse local.

O princípio geral que norteia a repartição de competência entre os entes componentes do Estado Federal brasileiro, portanto, é o princípio da predominância do interesse, não apenas para as matérias cuja definição foi preestabelecida pelo texto constitucional, mas também em termos de interpretação em hipóteses que envolvem várias e diversas matérias, como na presente ação direta de inconstitucionalidade.

A própria Constituição Federal, presumindo de forma absoluta para algumas matérias a presença do princípio da predominância do interesse, estabeleceu, a priori, diversas competências para cada um dos entes federativos, União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios, e, a partir dessas opções, pode ora acentuar maior centralização de poder, principalmente na própria União ( CF, art. 22), ora permitir uma maior descentralização nos Estados-Membros e Municípios ( CF, arts. 24 e 30, inciso I).

Atuando dessa maneira, se, na distribuição formal de competências, houve um maior afastamento do federalismo centrípeto que sempre caracterizou a república brasileira, na distribuição material, nossas tradições históricas, político-econômicas e culturais, somadas ao próprio

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interesse do legislador constituinte, que permaneceria como poder constituído (Congresso Nacional), após a edição da Constituição de 1988, acabaram por produzir grande generosidade do texto constitucional na previsão dos poderes enumerados da União, com a fixação de competência privativa para a maioria dos assuntos de maior importância legislativa.

Consequentemente, concordemos ou não, no texto da Constituição de 1988, as contingências históricas, político-econômicas e culturais mantiveram a concentração dos temas mais importantes no Congresso Nacional, em detrimento das Assembleias locais, como salientado por JOSÉ ALFREDO DE OLIVEIRA BARACHO (Teoria geral do federalismo. Rio de Janeiro: Forense, 1986. p. 317), e facilmente constatado ao analisarmos o rol de competências legislativas da União estabelecidas no artigo 22 do texto constitucional.

Essa opção inicial do legislador constituinte, ao centralizar nos poderes enumerados da União ( CF, artigo 22) a maioria das matérias legislativas mais importantes, contudo, não afastou da Constituição de 1988 os princípios básicos de nossa tradição republicana federalista, que gravita em torno do princípio da autonomia, da participação política e da existência de competências legislativas próprias dos Estados/Distrito Federal e Municípios, indicando ao intérprete a necessidade de aplicá-los como vetores principais em cada hipótese concreta em que haja a necessidade de análise da predominância do interesse, para que se garanta a manutenção, fortalecimento e, principalmente, o equilíbrio federativo (GERALDO ATALIBA. República e constituição. São Paulo: Revista dos Tribunais, 1985. p. 10), que se caracteriza pelo respeito às diversidades locais, como bem salientado por MICHAEL J. MALBIN, ao apontar que a intenção dos elaboradores da Carta Constitucional Americana foi justamente estimular e incentivar a diversidade, transcendendo as facções e trabalhando pelo bem comum (A ordem constitucional americana. Rio de Janeiro: Forense Universitária, 1987, p. 144), consagrando, ainda, a pluralidade de centros locais de poder, com autonomia de autogoverno e autoadministração, para que se reforçasse a

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ideia de preservação da autonomia na elaboração do federalismo, como salientado por ALEXIS DE TOCQUEVILLE, ao comentar a formação da nação americana (Democracia na América: leis e costumes. São Paulo: Martins Fontes, 1988. p. 37 e ss.), que serviu de modelo à nossa Primeira Constituição Republicana em 1891.

Nos regimes federalistas, respeitadas as opções realizadas pelo legislador constituinte e previamente estabelecidas no próprio texto constitucional, quando surgem dúvidas sobre a distribuição de competências e, consequentemente, a necessidade de definição do ente federativo competente para legislar sobre determinado e específico assunto, que engloba uma ou várias matérias com previsão ou reflexos em diversos ramos do Direito, caberá ao interprete priorizar o fortalecimento das autonomias locais e o respeito às suas diversidades como pontos caracterizadores e asseguradores do convívio no Estado Federal, que garantam o imprescindível equilíbrio federativo (JUAN FERRANDO BADÍA. El estado unitário: El federal y El estado regional. Madri: Tecnos, 1978, p. 77; MANOEL GONÇALVES FERREIRA FILHO. O Estado federal brasileiro na Constituição de 1988. Revista de Direito Administrativo, n. 179, p. 1; RAUL MACHADO HORTA. Tendências atuais da federação brasileira. Cadernos de direito constitucional e ciência política, n. 16, p. 17; e, do mesmo autor: Estruturação da federação. Revista de Direito Público, n. 81, p. 53 e ss.; CARLOS MÁRIO VELLOSO. Estado federal e estados federados na Constituição brasileira de 1988: do equilíbrio federativo. Revista de Direito Administrativo, n. 187, p. 1 e ss.; JOSAPHAT MARINHO. Rui Barbosa e a federação. Revista de Informação Legislativa, n. 130, p. 40 e ss.; SEABRA FAGUNDES. Novas perspectivas do federalismo brasileiro. Revista de Direito Administrativo, n. 99, p. 1 e ss.).

Relativamente à competência legislativa concorrente, é forçoso ressaltar que sua instituição cria o denominado “condomínio legislativo” entre a União e os Estados-Membros, cabendo à primeira a edição de normas gerais sobre as matérias elencadas no art. 24 da CF. Já aos Estados, no âmbito dessa distribuição vertical de competências legislativas, caberá o exercício da competência suplementar — quando já

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existente norma geral a disciplinar determinada matéria ( CF, art. 24, § 2º)— e a competência legislativa plena — quando inexistente norma federal a estabelecer normatização de caráter geral ( CF, art. 24, § 3º).

Alega o requerente, no caso em apreço, que a norma atacada ultrapassa a competência legislativa suplementar dos Estados-Membros, afrontando o art. 24, §§ 1º e , da Constituição Federal. Por outro lado, a Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo, ao prestar suas informações nos autos (fls. 2-14, Doc. 14), afirma, em apertada síntese, que a Lei Estadual 15.626/2014 foi editada com base no art. 24, XII, da Carta Magna, que trata da competência concorrente para legislar sobre proteção e defesa da saúde. Dessa forma, sustenta a constitucionalidade da norma com fundamento no exercício suplementar dos Estados-Membros (art. 24, § 2º, da CF).

Embora se reconheça aos Estados-Membros a competência para editar legislação suplementar em matéria de proteção à saúde (art. 24, XII, §§ 1º, e , da CF), impõe-se acolher a tese no sentido de que a norma editada pelo Estado de São Paulo exorbitou da normatização federal sobre a mesma matéria, além de inovar na regulamentação de atribuições dos órgãos estaduais de vigilância sanitária sem a participação do chefe do Poder Executivo (art. 61, § 1º, II, alínea e, c/c art. 84, II, III e VI, da CF).

Inicialmente, observo que a Lei Federal 5.991/1973 disciplina o “controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, dispondo o seguinte:

Lei Federal 5.991/1973

Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.

§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.

§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto

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nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.

Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.

Por sua vez, a Lei Federal 6.360/1976 trata de regras de vigilância sanitária aplicáveis a medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, com regramento expresso a respeito da responsabilidade técnica pela observância daquelas regras:

Lei Federal 6.360/1976

Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência o estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.

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Além da legislação mencionada, o Decreto 8.077/2013 também regula o tema, dispondo sobre “as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976”, do qual destaco:

Decreto 8.077/2013

Art. O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 1976, dependerá de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.

Parágrafo único. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas relacionados constarão expressamente da autorização e do licenciamento referidos no caput.

Art. 3º Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá:

I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2º;

II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;

III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;

IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e

V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.”

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Cabe mencionar também a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, para normatizar, executar e fiscalizar as ações de vigilância sanitária (art. , III, da Lei 9.782/1999), especialmente sobre “medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias” (art. 8ª, § 1º, I) e “instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária” (art. 8º, § 3º). Nesse sentido, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC 16/2014 trata dos requisitos técnicos para importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e fracionadores de medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros produtos e serviços também alcançados por esse regulamento. Merece colação o seguinte excerto da norma em questão (grifos aditados):

Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e exportadores de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacêuticos, deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente:

I – informações gerais:

a) contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;

b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;

c) autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;

d) contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;

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e) comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e

f) para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

II – requisitos técnicos:

a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;

b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;

c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;

d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;

e) programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades;

f) área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial;

g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;

h) sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas;

i) sistema da qualidade estabelecido;

j) plano para gerenciamento de resíduos;

k) áreas de recebimento e expedição adequadas e

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Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.ALEXANDREDEMORAES

Inteiro Teor do Acórdão - Página 17 de 27

ADI 5352 / SP

protegidas contra variações climáticas;

l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e

m) para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos necessários à manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.”

Assim, a responsabilidade técnica pela acomodação, conservação e transporte de medicamentos visa a assegurar que a circulação desses produtos atenda a padrões sanitários mínimos para a proteção da saúde pública. A legislação federal de regência submete empresas e agentes envolvidos na atividade de transporte de medicamentos a um regime estrito de rotinas, procedimentos e cautelas para a minoração de riscos à saúde humana.

Trata-se, portanto, de matéria de interesse predominante da União, em vista da evidente necessidade de que o padrão sanitário empregado por empresas de transporte desses produtos atenda a critérios definidos nacionalmente. Aos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária incumbe o licenciamento e fiscalização desses serviços, em conformidade com os parâmetros fixados com abrangência nacional pela legislação federal e regulamentos da ANVISA, cenário no qual se insere a delimitação da responsabilidade técnica pelo transporte de medicamentos.

No caso, observo que não se extrai da legislação federal mencionada qualquer obrigatoriedade de que o responsável técnico pelo transporte de medicamentos seja necessariamente profissional com formação em farmácia. Ao contrário, essa normatização parece admitir que essa responsabilidade seja adequadamente assumida por profissionais com formação diversa, quando prevê que a habilitação técnica do responsável deve ser formalizada “junto ao respectivo conselho de classe”, sugerindo que

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Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.ALEXANDREDEMORAES

Inteiro Teor do Acórdão - Página 18 de 27

ADI 5352 / SP

não seria uma única qualificação profissional, ou tampouco um único conselho profissional, os legitimados a habilitar uma pessoa ao desempenho dessa função.

Veja-se que, quando cuidou de especificar formação técnica e acadêmica indispensável para o exercício de atividade sensível à qualidade sanitária de produtos e serviços, o legislador federal o fez expressamente, como constante do art. 15 da Lei Federal 5.991/1973, o qual exige que o responsável técnico por farmácia ou drogaria seja profissional inscrito no Conselho de Farmácia, dispositivo assim redigido:

Lei Federal 5.991/1973

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.”

Portanto, na fase final de circulação do produto farmacêutico (comércio direto ao consumidor final), exige-se que a responsabilidade técnica seja exercida por farmacêutico, não existindo previsão semelhante para o mero transporte e armazenamento desses produtos.

O legislador paulista, por sua vez, editou norma que, além de exorbitar da legislação federal, invadiu a competência própria dos órgãos estaduais de vigilância sanitária para o licenciamento das empresas e agentes envolvidos em atividades com impacto sanitário. Considerando serem órgãos vinculados ao Poder Executivo, dependeria da iniciativa

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Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.ALEXANDREDEMORAES

Inteiro Teor do Acórdão - Página 19 de 27

ADI 5352 / SP

deste a deflagração de processo legislativo visando a alterar critérios e condicionantes para o exercício da atividade administrativa de vigilância sanitária. Nesse sentido: ADI 3.792, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, Tribunal Pleno, DJe de 1/8/2017 (que julgou inconstitucional lei potiguar de iniciativa parlamentar que criava atribuições para Secretarias daquele Estado); ADI 2.329, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, Tribunal Pleno, DJ de 25/6/2010 (que julgou inconstitucional lei de iniciativa parlamentar que alterou atribuições da Secretaria de Educação alagoana, ao instituir programa de leitura obrigatória em escolas da rede oficial).

A Jurisprudência da CORTE também censura legislações editadas com o propósito de delimitar o exercício de atribuições legais e constitucionais a encargo de órgãos administrativos, especialmente em relação ao trâmite de processos administrativos. Nessa linha: ADI 3075, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJ de 4/11/2014; ADI 3343, Rel. Min. LUIZ FUX, Tribunal Pleno, DJe de 2111/2011; e ADI 3169, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, redator para acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, DJe de 18/2/2015.

Diante do exposto, CONFIRMO A MEDIDA CAUTELAR e JULGO PROCEDENTE a ação direta, para declarar a inconstitucionalidade formal da Lei 15.626/2014 do Estado de São Paulo.

É o voto.

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Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.DIASTOFFOLI

Inteiro Teor do Acórdão - Página 20 de 27

25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

VOTO

O SENHOR MINISTRO DIAS TOFFOLI (PRESIDENTE):

Neste caso, eu declararia apenas a formal. Acompanharia quanto à inconstitucionalidade formal, sem adentrar na questão material.

Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.MARCOAURÉLIO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 21 de 27

25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

O SENHOR MINISTRO MARCO AURÉLIO – Presidente, também nesse ponto acompanho Vossa Excelência, assentando apenas o vício formal.

Supremo Tribunal Federal

AntecipaçãoaoVoto

Inteiro Teor do Acórdão - Página 22 de 27

25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

ANTECIPAÇÃO AO VOTO

O SENHOR MINISTRO EDSON FACHIN – Eu vou juntar declaração de voto.

Peço vênia ao Relator para acompanhar a divergência que Vossa Excelência abriu. Estou agregando alguns argumentos nesse sentido, embora haja aqui, quiçá, uma preliminar de não conhecimento.

Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.EDSONFACHIN

Inteiro Teor do Acórdão - Página 23 de 27

25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

V O T O - V O G A L

O SENHOR MINISTRO EDSON FACHIN: Acolho o bem lançado relatório proferido pelo e. Ministro Alexandre de Moraes.

Peço vênia a Sua Excelência para assentar compreensão distinta sobre esta ação direta, porquanto entendo não ser possível dela conhecer.

Registro, inicialmente, que, embora tenha indicado em outros precedentes desta Corte uma orientação que privilegia a descentralização legislativa em matéria de federação, a compreensão que tenho proposto nesses casos restringe-se aos atos normativos editados pelos entes da federação em mais de um tema ou matéria, ou seja, em leis que são multidisciplinares. Em tais situações, penso que se deva respeitar as normas de competência que são invocadas por Estados ou Municípios nos enfoques por eles invocados, garantido-se-lhes uma deferência que somente podem ser afastada se norma federal nítida e expressamente indicar que tal disciplina deva ser feita pela União.

In casu, o que se aponta como violado não é a competência privativa da União para legislar sobre determinada matéria, mas a competência concorrente, fundamentada em sua capacidade de editar normais gerais sobre determinado tema (art. 24, §§ 1º e , da CRFB). A solução para a presente demanda passa, portanto, pela elucidação do elusivo conceito de norma geral.

A jurisprudência desta Corte tem advertido, no entanto, que o exame da constitucionalidade da norma estadual que invade a competência da União para editar normais gerais não pode ser realizado quando tornarse necessário o confronto prévio entre os diplomas normativos de caráter infraconstitucional, como bem observou o e. Min. Celso de Mello, no julgamento da ADI 2.344, Pleno, DJ 23.08.2002:

“Nas hipóteses de competência concorrente ( CF, art. 24), nas quais se estabelece verdadeira situação de condomínio

Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.EDSONFACHIN

Inteiro Teor do Acórdão - Página 24 de 27

ADI 5352 / SP

legislativo entre a União Federal e os Estados-membros (RAUL MACHADO HORTA,"Estudos de Direito Constitucional", p. 366, item n. 2, 1995, Del Rey), daí resultando clara repartição vertical de competências normativas, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal firmou-se no sentido de entender incabível a ação direta de inconstitucionalidade, se, para o específico efeito de examinar-se a ocorrência, ou não, de invasão de competência da União Federal, por parte de qualquer Estado-membro, tornar-se necessário o confronto prévio entre diplomas normativos de caráter infraconstitucional: a legislação nacional de princípios ou de normas gerais, de um lado ( CF, art. 24, § 1º), e as leis estaduais de aplicação e execução das diretrizes fixadas pela União Federal, de outro ( CF, art. 24, § 2º). Precedentes.

É que, tratando-se de controle normativo abstrato, a inconstitucionalidade há de transparecer de modo imediato, derivando, o seu reconhecimento, do confronto direto que se faça entre o ato estatal impugnado e o texto da própria Constituição da Republica. Precedentes.”

Registre-se que tal solução é imposta pela própria Constituição. Com efeito, o Estado detém competência para legislar sobre normas gerais, se a União não tiver sobre elas legislado (art. 24, § 3º, da CRFB). Se a União já as estiver formulado, a solução é por afastar a a eficácia da lei, não sua validade (art. 24, § 4º, da CRFB). Noutras palavras, não há inconstitucionalidade de lei estadual por usurpação da competência da União para legislar sobre normas gerais nas matérias sujeitas à competência concorrente.

No caso em tela, como se depreende da própria petição inicial, é somente a partir do exame da norma federal que se poderia acolher o pedido formulado. É elucidativo, sobre esse ponto, o seguinte trecho apresentado pelo requerente (eDOC 2, p. 21-22):

“Assim, a matéria sobre a qual dispôs a Lei Estadual n. 15.626/2014 – obrigatoriedade de existir “farmacêutico

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Supremo Tribunal Federal

Voto-MIN.EDSONFACHIN

Inteiro Teor do Acórdão - Página 25 de 27

ADI 5352 / SP

responsável técnico habilitado nos quadros das empresas que realizam o transporte terrestre, ferroviário, aéreo e fluvial de medicamento e insumos farmacêuticos” (art. 1º), com possibilidade de aplicação de penalidades em caso de descumprimento dessa norma (art. 2º) – está minudentemente disciplina por normas federais, não podendo ser objeto de lei estadual”.

Dessa forma, na esteira da jurisprudência desta Corte, deve ser acolhida a preliminar suscitada pela Assembleia Legislativa, o que impede o conhecimento da presente ação.

Por essa razão, não conheço da ação direta.

É como voto.

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Supremo Tribunal Federal

AditamentoaoVoto

Inteiro Teor do Acórdão - Página 26 de 27

25/10/2018 PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352 SÃO PAULO

ADITAMENTO AO VOTO

O SENHOR MINISTRO EDSON FACHIN - Presidente, só vou averbar aqui a reflexão que fiz sobre o não conhecimento. Mas, vencido no não conhecimento, acompanho.

Supremo Tribunal Federal

ExtratodeAta-25/10/2018

Inteiro Teor do Acórdão - Página 27 de 27

PLENÁRIO EXTRATO DE ATA

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.352

PROCED. : SÃO PAULO RELATOR : MIN. ALEXANDRE DE MORAES

REQTE.(S) : GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO

PROC.(A/S)(ES) : JOSE RENATO FERREIRA PIRES (111763/SP)

INTDO.(A/S) : ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO

PROC.(A/S)(ES) : ALEXANDRE ISSA KIMURA (123101/SP) E OUTRO (A/S)

AM. CURIAE. : CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO

ADV.(A/S) : MARCUS ELIDIUS MICHELLI DE ALMEIDA (100076/SP) E

OUTRO (A/S)

Decisão: O Tribunal, por maioria, conheceu da ação direta, vencido o Ministro Edson Fachin. Por unanimidade, confirmou a medida cautelar e julgou procedente o pedido formulado na ação direta para declarar a inconstitucionalidade formal da Lei 15.626/2014 do Estado de São Paulo, nos termos do voto do Relator. Ausente, justificadamente, o Ministro Roberto Barroso. Presidência do Ministro Dias Toffoli. Plenário, 25.10.2018.

Presidência do Senhor Ministro Dias Toffoli. Presentes à sessão os Senhores Ministros Celso de Mello, Marco Aurélio, Gilmar Mendes, Ricardo Lewandowski, Cármen Lúcia, Luiz Fux, Rosa Weber, Edson Fachin e Alexandre de Moraes.

Ausente, justificadamente, representando o Supremo Tribunal Federal no Seminário “El Constitucionalismo Abusivo y Autoritario en América Latina - Conmemoración de los 30 años de la Constitución de Brasil” na Universidad Externado de Colômbia, o Senhor Ministro Roberto Barroso.

Procuradora-Geral da República, Dra. Raquel Elias Ferreira Dodge.

Carmen Lilian Oliveira de Souza

Assessora-Chefe do Plenário

Disponível em: https://stf.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/768166942/acao-direta-de-inconstitucionalidade-adi-5352-sp-sao-paulo-0004937-4220151000000/inteiro-teor-768166952

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