Supremo Tribunal Federal STF - RECURSO EXTRAORDINÁRIO: RE 1165959 SP

1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.

3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”

Após o voto do Ministro Marco Aurélio (Relator) que negava provimento ao recurso extraordinário e fixava a seguinte tese: "Cumpre ao Estado o custeio de medicamento, embora sem registro na Anvisa, uma vez por esta autorizada, individualmente, a importação", pediu vista dos autos o Ministro Dias Toffoli (Presidente). Falaram: pelo recorrente, o Dr. Paulo Henrique Procópio Florêncio, Procurador do Estado de São Paulo; e, pela assistente Defensoria Pública da União, o Dr. Gustavo Zortéa da Silva, Defensor Público Federal. Plenário, Sessão Virtual de 14.8.2020 a 21.8.2020. Decisão: O Tribunal, por unanimidade, negou provimento ao recurso extraordinário, nos termos dos votos proferidos. Por maioria, fixou a seguinte tese: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”, vencidos os Ministros Marco Aurélio (Relator) e Edson Fachin, que fixavam tese diversa, e o Ministro Nunes Marques, que não fixava tese. Redigirá o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes. Plenário, Sessão Virtual de 11.6.2021 a 18.6.2021.